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Nuevo sistema para verificar holters cardíacos

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Como respuesta a la falta de un ensayo de tercera parte que permita verificar el buen funcionamiento de los equipos electrocardiográficos ambulatorios (holters), el Centro de Electrónica e Informática del INTI desarrolló un sistema que permitirá verificar que los holters cumplan con los requisitos necesarios para detectar correctamente las patologías cardíacas. Los fabricantes podrán cumplir con normas que exigen mercados internacionales.

La verificación inicial de los dispositivos electrocardiográficos (conocidos como holters) –tanto aquellos de producción nacional como los importados–, está a cargo de sus fabricantes, quienes aplican métodos de testeo propios ya que no contaban hasta ahora con un método de prueba realizado por una tercera parte.

Un sistema desarrollado por el Centro INTI-Electrónica e Informática viene a cubrir este vacío, permitiendo asegurar que estos dispositivos cumplan con los requisitos necesarios para su correcto funcionamiento.

Este trabajo se centra en la verificación de holters con capacidad de detección y diagnóstico. Es decir, de aquellos equipos que analizan, en forma continua, las señales cardíacas de los electrodos conectados al paciente, detectando y registrando las arritmias que se producen durante el tiempo que el equipo permanece conectado –generalmente 24 o 48 horas–, permitiendo que el médico realice un diagnóstico a través de la reconstrucción y el análisis de los datos que se transmiten del holter a la computadora.

El sistema desarrollado por técnicos del INTI consiste en un circuito eléctrico que permite simular un cuerpo humano con diversas patologías cardíacas, desde el punto de vista de impedancias, nivel de señales y formas de onda asociadas, de forma tal que al conectarle el holter bajo prueba, éste reaccione como si estuviese conectado a un cuerpo real. De esta manera, el nuevo ensayo hace posible determinar si el holter detecta de manera correcta las arritmias cardíacas y el normal funcionamiento del corazón, contribuyendo a obtener un diagnóstico acertado del paciente.

Este desarrollo tendrá impacto en el área de salud ya que permitirá que los fabricantes nacionales puedan aprobar sus equipos bajo normas internacionales, cumplimentando los requerimientos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y permitiendo la exportación de equipos nacionales hacia mercados con regulaciones exigentes como la Comunidad Europea y Estados Unidos.

Asimismo, este sistema permitirá la verificación en Argentina de los dispositivos holters de acuerdo a la norma del Comité Internacional de Electrotecnia (IEC, por sus siglas en inglés) –Norma IEC 60601-2-47 Medical electrical equipment particular requirement for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardigraphic systems–, y verificar si detectan correctamente las patologías cardíacas.

Si bien este trabajo se encuentra todavía en desarrollo, los tópicos que presentaban mayores desafíos, como ser la correcta concatenación de una señal con otra descargada de un sitio de internet, pudieron ser probadas y verificadas. Próximamente, el desarrollo podrá ser transferido para su uso comercial.

Fuente: INTI / Lunes 1 de Julio de 2013

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